Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib for first-line treatment of advanced renal cell carcinoma: final analysis of efficacy and safety from the phase III CheckMate 214 trial.

在III期CheckMate 214试验中，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（NIVO+IPI）已证明对未经治疗的晚期肾细胞癌（aRCC）患者具有显著的长期生存和缓解益处。本研究旨在报告该试验的最终疗效和安全性结果，中位随访时间长达9.3年，以进一步评估NIVO+IPI在一线治疗aRCC中的长期价值。

本研究共纳入1096例患者，随机分为两组：NIVO+IPI组接受NIVO 3 mg/kg联合IPI 1 mg/kg每3周一次（共4剂），随后NIVO单药维持治疗；舒尼替尼（SUN）组接受SUN 50 mg每日一次（用药4周，停药2周）。研究主要评估国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）中高危患者的总体生存期（OS）、独立影像学评估的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR），并对意向性治疗（ITT）人群和IMDC低危患者进行次要及探索性分析。

中位随访9.3年后，NIVO+IPI组与SUN组相比，ITT人群的OS风险比（HR）为0.71（95% CI: 0.62-0.82），IMDC中高危患者为0.69（95% CI: 0.59-0.81），IMDC低危患者为0.80（95% CI: 0.59-1.09）。NIVO+IPI组在ITT人群、中高危和低危患者中的108个月OS率分别为31.4%对19.5%、30.2%对18.7%和35.3%对21.8%。96个月PFS率在ITT人群中为22.7%对9.0%，中高危患者中为25.4%对8.5%。NIVO+IPI组的3-4级治疗相关不良事件（AEs）发生率为48.6%，低于SUN组的64.1%。

作为aRCC一线检查点抑制剂联合治疗中随访时间最长的III期研究（超过9年），NIVO+IPI相较于舒尼替尼持续保持了显著的生存获益和持久缓解。此外，NIVO+IPI组的3-4级治疗相关不良事件发生率低于舒尼替尼组。这些长期数据进一步巩固了NIVO+IPI作为晚期肾细胞癌一线治疗标准的地位。