5-year results of hypofractionated locoregional radiotherapy in early breast cancer HypoG-01 (UNICANCER): a French multicentre, randomised, non-inferiority, phase 3, open-label, controlled trial.

对于需要淋巴结放疗的早期乳腺癌患者，传统的全乳放疗标准仍为25次分次50 Gy（5周放疗），但为了降低发病率，短程放疗已成为全乳放疗的标准。UNICANCER HypoG-01试验旨在评估15次分次40 Gy（3周放疗）的短程局部区域放疗与5周放疗相比，其发病率和疗效。

这项非劣效性、开放标签、多中心、随机III期临床试验在法国29个中心进行，纳入了18岁及以上、原发肿瘤经完整显微切除后需要淋巴结照射的浸润性乳腺癌女性患者。患者以1:1的比例随机分配到3周放疗组（试验组）或5周放疗组（对照组），共纳入1265名患者，其中1221名患者（中位随访4.8年）被纳入符合方案分析，其中3周放疗组614例，5周放疗组607例。主要终点为同侧手臂淋巴水肿，定义为同侧肘部上方15 cm、下方10 cm或两者臂围相对于基线和对侧手臂增加10%或以上，非劣效性界值为风险比（HR）1.545。

手臂淋巴水肿发生在275名（25%）患者中，其中3周放疗组143例，5周放疗组132例。在手臂淋巴水肿风险方面，3周放疗对5周放疗显示非劣效性（HR 1.02 [95% CI 0.79-1.31]，p非劣效性<0.001），3年累积发生率分别为23.4%（95% CI 19.7-27.6）和22.2%（95% CI 19.5-26.3）。两组的安全概况相似，3级或更严重不良事件的发生率分别为8%和13%。

对于需要局部区域放疗的早期乳腺癌患者，3周放疗（15次分次40 Gy）在手臂淋巴水肿风险方面非劣效于5周放疗（25次分次50 Gy）。此外，在其他晚期正常组织效应方面，两种放疗方案的安全性相似，为临床实践提供了新的治疗选择。