OPTIMAL: A Multinational Phase III Study of Oral Paclitaxel (DHP107) versus Intravenous Weekly Paclitaxel in HER2-Negative Recurrent or Metastatic Breast Cancer.

静脉注射紫杉醇需长时间输注，并常伴有过敏反应和周围神经病变。本研究旨在评估一种新型口服紫杉醇制剂DHP107，与静脉注射紫杉醇相比，在HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。

这项多国、多中心、开放标签、随机III期临床试验旨在评估DHP107相对于静脉注射紫杉醇的非劣效性，预设非劣效性界值为1.33。入组患者为HER2阴性复发或转移性乳腺癌，且在转移性疾病阶段未接受过化疗。患者被随机分为两组：DHP107组（n=277）接受200 mg/m2口服，每日两次，在28天周期的第1、8、15天给药；紫杉醇组（n=272）接受80 mg/m2静脉注射，在28天周期的第1、8、15天给药。共有519名患者纳入符合方案集（PPS）进行主要终点分析。

在符合方案集（PPS）中，DHP107在无进展生存期（PFS）方面显示出非劣效性，DHP107组中位PFS为10.0个月，而紫杉醇组为8.5个月（风险比[HR], 0.869; 95%置信区间[CI], 0.707-1.068）。DHP107组的中位总生存期（OS）为32.6个月，紫杉醇组为31.8个月（HR 0.967; 95% CI, 0.762-1.227）。安全性方面，DHP107组中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症、恶心、腹泻和呕吐发生率较高，而紫杉醇组周围神经病变和过敏反应更常见。DHP107组未发生治疗相关死亡，紫杉醇组有1例（0.4%）。

本研究结果表明，DHP107在HER2阴性乳腺癌患者中显示出与静脉注射紫杉醇非劣效的疗效，且安全性可控。这支持了DHP107作为一种有效且便捷的替代方案，用于HER2阴性乳腺癌的治疗。