STELLAR: Phase III, Randomized, Open-Label Study of Eflornithine Plus Lomustine Versus Lomustine Alone in Patients With Recurrent Grade 3 Astrocytoma

复发性3级星形细胞瘤患者预后较差，现有治疗手段有限。本研究旨在评估依氟诺辛联合洛莫司汀对该患者的疗效和安全性。

本多中心III期随机开放标签临床试验纳入343例复发性3级星形细胞瘤患者（年龄≥18岁，KPS≥70），随机分为依氟诺辛+洛莫司汀组和洛莫司汀单药组，前者依氟诺辛2.8 g/m²口服，每8小时一次，2周用药1周休息，洛莫司汀90 mg/m²每6周一次；后者洛莫司汀110 mg/m²每6周一次。

总体生存期（OS）中位数依氟诺辛+洛莫司汀组为23.4个月，洛莫司汀组为20.3个月，HR=0.94，无统计学差异。IDH突变3级星形细胞瘤亚组（n=196）中，依氟诺辛联合组OS中位数34.9个月，单药组23.5个月，HR=0.64；无进展生存期（PFS）分别为15.8个月和7.2个月，HR=0.57。3级以上治疗相关不良事件以可逆性骨髓抑制（42% vs 29%）和听力损害（24% vs 0%）为主。

依氟诺辛联合洛莫司汀显著延长IDH突变复发性3级星形细胞瘤患者的PFS和OS，具有良好临床应用前景。