OPTIMAL: A Multinational Phase III Study of Oral Paclitaxel (DHP107) versus Intravenous Weekly Paclitaxel in HER2-Negative Recurrent or Metastatic Breast Cancer

静脉注射紫杉醇需长时间输注，且易引起过敏反应和周围神经病变。本研究旨评估口服紫杉醇（DHP107）在HER2阴性复发或转移性乳腺癌中的疗效与安全性。

本多国、多中心、开放标签、随机Ⅲ期临床试验纳入549例HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者（DHP107组n=277，静脉注射紫杉醇组n=272），比较DHP107口服给药与静脉注射紫杉醇的疗效和安全性。

经方案集分析，DHP107组中位无进展生存期（PFS）为10.0个月，静脉注射组为8.5个月（HR=0.869，95%CI 0.707-1.068），显示非劣效性。中位总生存期（OS）分别为32.6个月和31.8个月（HR=0.967，95%CI 0.762-1.227）。DHP107组中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、恶心、腹泻及呕吐发生率较高，静脉注射组周围神经病变及过敏反应更常见。两组生活质量相当。

DHP107口服紫杉醇在HER2阴性乳腺癌中疗效非劣于静脉注射，安全性可控，提供了有效且便利的治疗选择。